Comienza el envío de kits de pruebas de diagnóstico de los CDC del nuevo coronavirus 2019

El kit de pruebas de laboratorio creado por los CDC para detectar el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV) comenzó a enviarse ayer a laboratorios selectos y calificados de los Estados Unidos e internacionales. La distribución de estas pruebas ayudará a mejorar la capacidad global para detectar y responder al nuevo coronavirus 2019.

El kit de pruebas, llamado panel diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real para el nuevo coronavirus 2019 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC 2019-nCoV Real Time RT-PCR), está diseñado para usarse con un instrumento existente de pruebas de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa que se usa comúnmente para hacer pruebas de detección de influenza estacional.

La prueba del nuevo coronavirus 2019 de los CDC ha sido diseñada para que se use con muestras de las vías respiratorias superiores e inferiores, recolectadas de personas que cumplan con los criterios de los CDC para que se les hagan pruebas de detección del 2019-nCoV. La prueba utiliza una tecnología que puede proporcionar resultados en cuatro horas desde el inicio del procesamiento de la muestra.

“Nuestra meta es la detección temprana de nuevos casos y prevenir una mayor propagación del coronavirus”, dijo el director de los CDC, Robert R. Redfield, M.D. “La distribución de estas pruebas de diagnóstico a laboratorios estatales, colaboradores del Gobierno de los EE. UU. y, más ampliamente, a la comunidad de salud pública global, acelerará los esfuerzos para enfrentar este cambiante desafío de la salud pública global”, afirmó.

El kit de pruebas no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA; sin embargo, su distribución y uso se hacen de acuerdo con la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) emitida el 4 de febrero del 2020 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las pruebas se están enviando por medio del International Reagent Resource (Recurso Internacional para Reactivos o IRR, por sus siglas en inglés), un mecanismo establecido por los CDC, que distribuye reactivos a los laboratorios en todo el país y el mundo.

Inicialmente, se distribuirán cerca de 200 kits de pruebas a laboratorios nacionales en los Estados Unidos y una cantidad similar a laboratorios internacionales selectos. Cada kit de pruebas puede analizar aproximadamente entre 700 y 800 muestras de pacientes. Se producirán kits de pruebas adicionales y estarán disponibles para que se puedan solicitar en el futuro por medio del IRR. En este momento, cada laboratorio que haga una solicitud recibirá un kit de pruebas del nuevo coronavirus 2019-nCoV.

El IRR está aceptando solicitudes de pruebas del 2019-nCoV de laboratorios calificados. Estos incluyen a 115 laboratorios estadounidenses calificados, como laboratorios de salud pública estatales y locales y laboratorios del Departamento de Defensa (DoD), así como 191 laboratorios internacionales calificados, como los laboratorios del Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección o el diagnóstico del nuevo coronavirus 2019-nCoV, en virtud de la Sección 564(b)(1) de la ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se termine o revoque antes.

Consulte el sitio web de los CDC para obtener la información y las directrices más recientes sobre el nuevo coronavirus 2019-nCoV. Los CDC seguirán actualizando sus directrices a medida que cambie la situación con el 2019-nCoV.

Para obtener información adicional, visite el sitio web de los CDC sobre el nuevo coronavirus 2019: https://www.cdc.gov/coronavirus/.

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